保健品行業安全,中美兩國是如何確保?
時間:2017-10-09
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關鍵詞: 中美 保健品 行業
導語:作為全球最大的膳食補充劑市場,美國市場的年增長率維持在7%-8%左右,每年約2億人攝入該類產品去維持身體健康,這種龐大的消費群體信任度是如何建立,而FDA又是如何監管?我國的保健品市場份額雖不及美國,但人均保健品消費支出增長率卻是最快的,未來的市場容量非常大,有望成為全球第一。現階段,整個保健品市場呈現出熱鬧非凡的態勢,參與者都想瓜分一杯羹,看似前景無限好的市場背后卻是波濤起伏!
 
中美市場,假冒偽劣是共性
在國內,“保健食品”在多數人眼中是欺騙的代名詞,尤其今年的3.15晚會更是將保健品市場亂象推向高潮,針對老年消費群體的會銷無疑成為行業的痛點,整個市場呈現出亂象叢生的格局。“四非”是國內保健品行業很普遍的問題,即非法生產、非法經營、非法添加、非法宣傳,其中非法添加化學物質和違禁藥物對產品的質量安全影響很大,而非法、夸大宣傳更是將行業推向深淵。
 
海淘、跨境電商、代購、線下實體店等銷售渠道助推國外保健品企業進軍中國市場,而消費者也愿花更多的錢去購買海外優質產品。事實上,國外的保健品質量安全也存在問題,以美國為例,2015年美國NYAG事件也是讓消費者大跌眼鏡,四大零售商出售的草藥補充劑存在質量問題,同時在產品標簽方面也未標注含過敏原料。同時,部分生產商還存在夸大宣傳產品功效,非法添加事件也是此起彼伏。
 
保健品行業安全,中美法規是如何監管?
美國通過實施諸多法律和規章促進膳食補充劑行業安全和透明化,比如維持良好的生產方式、精確的產品標簽信息、詳細的銷售信息等。這些法律和規章被美國聯邦機構強制實施,包括FDA、聯邦貿易委員會(FTC)、美國農業部(USDA)、環境?;な穡‥PA)以及其它機構。我國的保健品市場監管主體是CFDA,相比美國的眾多監管機構明顯處于劣勢。
 
A.生產要求
美國法規:美國頒布的《聯邦食品、藥品、化妝品法案》(FD&C Act)規定,膳食補充劑生產商必須按照現行良好生產規范(cGMP)相關要求去生產、包裝、標簽和貯存。cGMP法規還要求生產商必須對膳食補充劑產品的同一性、純度、強度和組成部分進行驗證。膳食補充劑生產商還需向FDA登記生產設施,FDA會定期檢查這些設備。現有的法律規定,FDA有權對不執行cGMP要求的公司采取強制措施,這些措施包括警告、合意判決(關閉生產設備直至FDA允許重啟)、刑事起訴等。
 
如果一款膳食補充劑產品含污染物,或其中不含產品標簽中標注的膳食原料,FDA將認定該款補充劑屬于摻假或假標簽產品。FDA有權撤銷市場上摻假或假標簽產品,對售賣該類產品的營銷人員實施強制措施。同時,負責任的生產商或經銷商通?;岵扇∽栽剛倩卮朧?,以避免產品流向更多市場。
 
中國法規:在生產要求方面,保健品企業需要按照中國現行的《保健食品良好生產規范》 (GMP)開展相關工作,該法案對生產許可和日常生產提出了相關要求,主要包括人員管理、衛生管理、原料、貯存與運輸、設計與設施、生產過程、品質管理等7部分;在具體審批方面,美國膳食補充劑產品在上市之前無需向FDA注冊,直接審批銷售,但新膳食成分需向FDA提交通知,整個市場準入環境比較寬松。相比美國而言,中國的保健品行業市場監管由原有的單一注冊審批制度轉向注冊與備案雙軌制相結合的管理模式,勢必會形成多數備案、少數注冊審批的監管格局,市場準入門檻有所降低,整個審批流程縮短,主要的責任風險人從政府轉向生產企業;在懲處力度方面,我國采取的部分懲罰手段過于松軟,應該加大懲處力度,對違法企業絕不手軟,同時對涉及的生產人員和營銷人員強制管束,以確保市場的正氣之風。
 
2.補充劑原料
美國法規:聯邦法律規定膳食補充劑原料通常包括維生素、礦物質、草藥和植物、氨基酸和其他物質,使用的所有原料應符合法規定義,同時在1994年10月之前具有安全的使用歷史經驗,這些物質的使用不需要FDA的相關通知。未在法規之內的膳食補充劑原料稱之為新膳食原料(NDI),其在上市之前需提交相關安全性數據和其它信息。藥物級別原料不等同于膳食補充劑原料,含藥物級別原料的產品屬于藥品,且需通過美國FDA的批準才算是合法。如果未獲得批準,該產品將被認為是假標簽和摻假藥物。
 
中國法規:中國保健品原料通常包括維生素、礦物質、中藥及提取物、肽等物質,目前除維生素和礦物質已進入保健食品原料目錄,使用其原料采取備案制;其它產品使用的原料采取注冊制。目前,國內保健品原料主要包括:2002年原衛生部頒布的《既是食品又是藥品的物品名單》(87種)、《可用于保健食品的物品名單》(114種)、2017年1月頒布的《保健食品原料目錄(第一批)》(69種),此外部分新食品原料也可作為保健產品原料。我國法律規定,藥品須經過臨床驗證,且通過國家藥品食品監督管理局審查批準,有嚴格的適應癥,治療疾病有一定療效;而保健品無治療作用,在對污染物、細菌等衛生指標檢驗后合格即可上市。
 
3.標簽和市場聲稱
美國法規:FDA和FTC授權膳食補充劑產品可進行適當的廣告宣傳,但不應使用診斷、緩解、治療、治愈或預防疾病的健康聲稱。膳食補充劑產品可允許如下三種功能聲稱:健康聲稱(如描述膳食補充劑原料和降低疾病風險或健康相關狀況的風險,必須經過權威部門確認)、營養物質含量聲稱(產品原料中含有的營養物質水平)、結構/功能聲稱(描述一種營養物質或膳食原料的作用,其可影響人體的正常結構或功能)。
 
此外,生產商必須向FDA遞交產品健康聲稱的文本通知,且須通過科學試驗證實。膳食補充劑產品的標簽除標識出產品中含有的所有原料外,還應包括營養成分、生產商或經銷商名稱和地址、劑量和包裝規格等,且所有的信息必須是根據…聲稱…和使用…或可引起…后果。
 
中國法規:國內保健品市場混亂的主要弊端之一在于人們過分夸大宣傳產品的功效,這就導致消費者對產品預期用途與實際作用出現明顯反差。2017年4月,CFDA對外發布了《關于進一步加強保健食品監管工作的意見(征求意見稿)》(以下簡稱《意見》,明確指出保健食品是區別于藥品和普通食品的一類特殊食品,不能替代正常膳食、不以治療疾病為目的、不能替代藥物。強化功能聲稱科學依據的審查,功能聲稱應當具有充足的科學依據和判定標準。
 
在產品標簽方面,意見稿指出,保健食品標簽說明書標注的內容應當與注冊證書或備案信息的內容一致。保健食品應當具有明顯標注特殊標志,產品名稱不得以保健功能命名,重點提示“本品不能代替藥物”,以科學合理引導消費者。
 
保健品行業安全,打鐵還需自身硬
打鐵還需自身硬,這句話同樣適用于大健康產業中的每位從業者。面對瞬息萬變的市場格局和群雄逐鹿的市場競爭態勢,企業要想長久下去必須從自身做起,以苛刻的標準、過硬的研發實力、極強的企業自律態度去要求自己,勇于承擔社會責任感。
 
在美國,企業自律是草藥補充劑行業的一個重要組成部分,行業成員在積極實施最佳以確保消費者對高質量產品的知情權。同時,行業還在持續創新和采取最新的技術去確保產品的質量和安全性。未來,膳食補充劑行業還將繼續采取實施新的政策去應對新出現的問題并保持消費者對高質量和安全補充劑的知情權。
 
美國草藥協會(AHPA)要求會員企業必須遵守“道德與商業慣例模式”,該模式已經有30年的發展歷史,現已形成20條貿易需求準則。此外,AHPA還推出指南政策去推動商業化草藥產品的安全性。這些政策解決了各種各樣的標簽和制造問題,同時也反映出AHPA成員之間達成的共識。這些政策中還包括部分建議內容,如消費者在使用膳食補充劑產品時可咨詢相關專業人員;整個行業采取適當的措施以確保膳食補充劑產品使用的原料不含摻假物。同時,AHPA還鼓勵會員和非會員企業積極實施上述政策,進而促進行業監管更加統一和持續。
 
國內保健品市場正處于快速發展的黃金階段,海外品牌和本土大型醫藥企業的紛紛介入,即為這個行業增添幾分活力,同時對行業也產生巨大的生存威脅,尤其是規模小、技術落后、發展不完善的小型企業,如果不及時作出改革將會被兼并或收購。在這股洗牌浪潮中,中國本土保健品企業要想真正立足起來,企業必須把握產品質量安全,在此基礎上還要創新產品品類、 開發新技術、尋求新跨界,上述種種對企業的自律和要求非常高。對于企業而言,除認真研發高質量安全產品外,還應主動承擔社會責任,重塑消費者對行業的認知,共同推動行業的跨越式發展。
 
保健品行業安全,從全產業鏈開始
隨著草藥補充劑的廣泛使用,新的挑戰和機遇也隨之而來。美國聯邦政府和補充劑行業將繼續采用附加規則、法規、最佳原則、新技術等措施去應對全球化供應鏈帶來的挑戰。2011年,美國頒布食品安全現代法案(FSMA),該法案強調將工作重心從事后應對轉移至生產前的預防型監管,以確保美國市場上食品的安全和質量。該法案對膳食補充劑原料供應商產生了較大影響。此外,AHPA近日對外發布藥用植物GMPs更新版指南文件,以解決整個植物供應鏈中原料供應商的良好生產規范問題。同時,該份指南還將有助于行業確保從種子到貨架的質量安全。
 
2015年,我國目前頒布《食品安全法》將保健食品納入特殊食品實行嚴格管理,該版法律更加注重預防,以法律形式為食品安全監管提供體制、制度保障,推動食品安全監管的落地。保健品行業備案制度的實施對生產企業要求更好,企業應該自覺建立完善的產品追溯系統,從原料種植到終端銷售,對整個產業鏈的涉及的環節有效監控,既能規范企業產品的質量,也能促進整個行業的健康發展。
 
隨著消費者健康意識的不斷增加和經濟基礎的改善,保健品市場規模將不斷增加,除嚴格的法規監管外,企業還需從自身做起,對產品質量安全進行全程控制,畢竟打鐵還需自身硬!
 
 
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2017年06月刊 電子雜志 網站鏈接//www.seupf.icu/zazhi/201706/


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